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GC녹십자셀 FDA 희귀의약품 지정 승인. 녹십자 계열사 동반 급등

Grandpassion 2018. 8. 17. 16:06




2018. 08. 17. 금요일. Today's briefing


■ 녹십자셀 / 녹십자엠에스 / 녹십자랩셀 - GC녹십자셀이 미국 식품의약국FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양 희귀의약품 지정을 승인받았다는 소식에 동반 급등했다.


상한가 - 녹십자셀 / 녹십자엠에스

급등주 - 녹십자랩셀 / 녹십자홀딩스


이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있다. 이는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다. 


GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 온코타겟, 2017년 면역치료에 논문을 발표한 바 있다.


FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.







■ 필룩스 - 필룩스가 GC녹십자셀 면역항암제가 미 FDA 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 녹십자 계열사와 동반 급등했다.


필룩스의 자회사는 GC녹십자셀과 뇌종양 치료제와 리미나투스파마의 "GCC CAR-T" 기술력이 더해지면 다수의 암에 적용 가능한 블록버스터급 면역항암제 출시를 위해 합자사를 설립키로 한 바 있다. 


필룩스 관계자는 "지난 4월 미국 시카고 암학회에서 "GCC CAR-T"의 전임상 시험 결과를 발표했다며 경쟁제품 대비 부작용 없고 안정성이 뛰어나는 평을 받았다고 말했다. 이어 임상 1상 시험 준비를 마친 상태라며 향후 GC녹십자셀과 전략적 제휴를 통해 시너지 효과를 창출할 것"이라고 덧붙였다.




■ 삼아알미늄 -
삼아알미늄이 
2분기 호실적에 급등했다.

연결기준 2분기 영업이익이 16.82억원을 기록해 전년동기대비 333.44% 증가했다고, 매출액은 422.32억원을 기록해 전년동기대비 26.54% 증가했으며, 순이익은 11.83억원으로 전년동기대비 흑자전환 했다. 



■ 피에스엠씨 
피에스엠씨는 최대주주가 이에스브이로 변경됐다는 소식에 장 초반 급등했다.

피에스엠씨는 최대주주가 "유한회사 에프앤티 외 2"에서 "이에스브이"로 변경
됐다. 



■ 삼화전자 삼화전자가 반기보고서에 대해 "감사의견 거절"로 하한가를 기록했다.


삼화전자는 안진회계법인으로부터 자산손상, 유형자산 재평가 및 투자부동산분류, 이연법인세자산의 실현가능성, 연결 범위 등의 사유로 인해 의견거절이 반기검토의견을 받았다고 전날 정정 공시를 통해 밝혔다. 

사 측은 "감사인의 지적사항에 대해 전반적으로 재검토 후 기말 감사에는 충분한 시간을 가지고 감사인의 의견을 반영하겠다"고 설명했다.



GRAND PASSION 독자 여러분, 한 주 동안 고생하셨습니다. 폭염이 꺾인 것 같습니다. 야호~ 즐거운 주말 보내시길 바랍니다!!!



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