2018. 08. 17. 금요일. Today's briefing
■ 녹십자셀 / 녹십자엠에스 / 녹십자랩셀 - GC녹십자셀이 미국 식품의약국FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양 희귀의약품 지정을 승인받았다는 소식에 동반 급등했다.
상한가 - 녹십자셀 / 녹십자엠에스
급등주 - 녹십자랩셀 / 녹십자홀딩스
이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있다. 이는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다.
GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 온코타겟, 2017년 면역치료에 논문을 발표한 바 있다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
■ 필룩스 - 필룩스가 GC녹십자셀 면역항암제가 미 FDA 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 녹십자 계열사와 동반 급등했다.
필룩스의 자회사는 GC녹십자셀과 뇌종양 치료제와 리미나투스파마의 "GCC CAR-T" 기술력이 더해지면 다수의 암에 적용 가능한 블록버스터급 면역항암제 출시를 위해 합자사를 설립키로 한 바 있다.
필룩스 관계자는 "지난 4월 미국 시카고 암학회에서 "GCC CAR-T"의 전임상 시험 결과를 발표했다며 경쟁제품 대비 부작용 없고 안정성이 뛰어나는 평을 받았다고 말했다. 이어 임상 1상 시험 준비를 마친 상태라며 향후 GC녹십자셀과 전략적 제휴를 통해 시너지 효과를 창출할 것"이라고 덧붙였다.
■ 삼화전자 - 삼화전자가 반기보고서에 대해 "감사의견 거절"로 하한가를 기록했다.
GRAND PASSION 독자 여러분, 한 주 동안 고생하셨습니다. 폭염이 꺾인 것 같습니다. 야호~ 즐거운 주말 보내시길 바랍니다!!!